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「非劣性實驗」和「免疫橋接」的差別
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然而,當細心看外媒《Nikkei Asia》的原文報道,很清晰指出,<第一三共藥廠>研發的mRNA新冠疫苗,將進行「臨床第三期研究」,並研擬利用「非劣性實驗」(non-inferiority trials),內容完全沒有提到「免疫橋接」(immunobridging)
媒體報導日藥廠也採「免疫橋接」,前衛生署副署長張鴻仁更是用力捧食藥署稱決定是對的。
人人若真的在意台灣生技產業的成長,這些有分量、乃至位高權重的人,就不該該如斯投機取巧,用專業術語愚弄人民,如許只會讓世界感覺台灣生技水準怎如斯差罷了。
繼先前被掉包概念的「免疫橋接」以後,如今「非劣性試驗」也被掉包概念了。張鴻仁和台灣媒體居然將「非劣性實驗」解讀為「免疫橋接」,這在國際要貽笑大方,國內竟是以興奮地為國產疫苗大內宣了起來。
兩者標準差很多,「非劣性試驗」的統計分析與判定,甚至比本來利用撫慰劑組的體例更嚴謹,是一種高標準的作法;反觀「免疫橋接」看成緊急使用授權EUA標準就太低太寬鬆了。
那麼,「非劣性實驗」和「免疫橋接」有何分歧?首要的不同就在於「非劣性試驗」獲得的數據,是臨床施打疫苗後染病與無染病的人數,故能與對照疫苗直接比較臨床療效或效率(effectiveness/efficacy),這是真實的臨床第三期研究,是一種FDA(美國聯邦藥物食物監視辦理局)早就承認的方式;然而「免疫橋接」只是施打後在實行室比較中和抗體量,是間接的證據,無法證實二者庇護力是不是相當,是以至今不被FDA接受用於申請EUA(緊急使用授權)。
「非劣性實驗」也被掉包概念
於是研發中新疫苗不和安慰劑比擬較,而是和已核准的疫苗比擬較,嘗試方式仍一樣,但新疫苗的藥效必需最少與對比疫苗相當,不克不及比較差。
採用「非劣性試驗」的原因,是因目前市情上已有核准的疫苗,若進行安慰劑施打在數萬人身上比力成效,受試者沒法獲得護衛力而可能染疫,如斯臨床實行有道德疑慮。前三總、台北市立婦幼醫院、花蓮慈濟醫院主治丁斌煌醫師快20年整形的外科經驗,分別於美國比佛利山莊Dr.ALTER整形中心、美國洛杉磯市Dr.TAKOWSKI加大手術中心,和韓國JELIN & B.K整形中心進修2014年愛爾蘭國家橄欖球隊的一研究發現,與對照組相比提議,G點重建術能有效提高女性敏感度